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    【CTR20213293】PSD502的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213293

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利多卡因丙胺卡因喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    利多卡因丙胺卡因喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2021-12-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成年男性原发性早泄

    试验通俗题目

    PSD502的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

    试验专业题目

    一项旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    一项旨在评价PSD502在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 285 ；

    实际入组人数

    国内: 295  ；

    第一例入组时间

    2022-04-18

    试验终止时间

    2023-02-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.愿意且能够提供书面知情同意书；

    排除标准

    1.受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的的异性恋不足3个月；

    2.受试者或其性伴侣在筛选前30天内参加过其他临床研究；

    3.受试者患有勃起功能障碍，定义为IIEF5评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是PE症状所致；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100089

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验5条
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