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    【ChiCTR1900027779】丁苯酞治疗急性一氧化碳中毒/一氧化碳中毒迟发性脑病疗效及安全性的多中心、随机、对照临床研究（CO-SAVER）

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900027779

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    丁苯酞

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁苯酞

    首次公示信息日的期

    2019-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性一氧化碳中毒/一氧化碳中毒迟发性脑病

    试验通俗题目

    丁苯酞治疗急性一氧化碳中毒/一氧化碳中毒迟发性脑病疗效及安全性的多中心、随机、对照临床研究（CO-SAVER）

    试验专业题目

    丁苯酞治疗急性一氧化碳中毒/一氧化碳中毒迟发性脑病疗效及安全性的多中心、随机、对照临床研究（CO-SAVER）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    014040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价丁苯酞对急性一氧化碳中毒的疗效及安全性。 2.评价丁苯酞对迟发性脑病发生率的影响。 3.评价丁苯酞对急性一氧化碳中毒迟发性脑病的疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    神经内科内科专业医师及计算机专业技术人员使用中央随机系统随机化分配

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    石药集团恩必普药业有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    447

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-01-01

    试验终止时间

    2020-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、 门诊或病房患者，自愿参加试验，并经本人或其法定代理人签署知情同意书。 2、 入组时符合卫生部制定的《职业性急性一氧化碳中毒诊断标准》中中重度的诊断标准。 3、 18岁≤年龄≤80岁。 4、 发病至入组时病程<48小时。 5、3分≤格拉斯哥昏迷量表(GCS)评分≤12分。；

    排除标准

    1、 急性脑血管病和其他原因造成的脑病； 2、 混合中毒患者； 3、 既往痴呆或有精神障碍者； 4、 有烧伤或创伤者； 5、 严重的心肺肝肾血液系统疾病及造血系统疾病； 6、 胃肠疾患或胃肠手术后可能影响胃肠吸收者； 7、 严重感染未控制者； 8、 哺乳或妊娠者； 9、 既往对芹菜或恩必普有过敏史者； 10、 并行恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 11、在知情同意取得日之前的3个月内服用过丁苯酞； 12、研究者认为不适合参加本临床研究的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    包头市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    014040

    联系人通讯地址
    丁苯酞的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发8条
    • 中国药品审评47条
    • 全球临床试验20条
    • 中国临床试验72条
    • 药物INN名称2条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
    • 药品招投标404条
    • 药品广告10条
    生产检验
    • 药品标准2条
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录21条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 辅助用药重点监控目录19条
    • 药品商品名查询3条
    原料药
    • 原料药、辅料、包材登记信息20条
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