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        【CTR20201540】丙酸氟替卡松鼻喷雾剂生物等效性预试验

        基本信息
        登记号

        CTR20201540

        试验状态

        已完成

        药物名称

        丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

        药物类型

        化药

        规范名称

        丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

        首次公示信息日的期

        2020-07-29

        临床申请受理号

        企业选择不公示

        靶点
        适应症

        本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。

        试验通俗题目

        丙酸氟替卡松鼻喷雾剂生物等效性预试验

        试验专业题目

        丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验

        申办单位信息
        申请人联系人
        申请人名称
        联系人邮箱
        联系人邮编

        201203

        联系人通讯地址
        临床试验信息
        试验目的

        以苏州欧米尼医药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为受试制剂，以Glaxo Wellcome, S.A.的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 （商品名：辅舒良®）为参比制剂，研究两种制剂的人体生物等效性。

        试验分类
        试验类型

        交叉设计

        试验分期

        BE试验

        随机化

        随机化

        盲法

        开放

        试验项目经费来源

        /

        试验范围

        国内试验

        目标入组人数

        国内: 14 ；

        实际入组人数

        国内: 14  ；

        第一例入组时间

        2020-08-07

        试验终止时间

        2020-08-21

        是否属于一致性

        是

        入选标准

        1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）的中国志愿者，男女兼有；

        排除标准

        1.（筛查期/入住问诊+网筛）试验前3 个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；

        2.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

        3.（筛查期/入住问诊）有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血以及等症状；b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等；c)鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

        研究者信息
        研究负责人姓名
        试验机构

        长沙市第三医院

        研究负责人电话
        研究负责人邮箱
        研究负责人邮编

        410015

        联系人通讯地址
        丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的相关内容
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        • 中国临床试验20条
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        • 药品广告548条
        一致性评价
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