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    【CTR20210860】丙酸氟替卡松鼻喷雾剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210860

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    丙酸氟替卡松鼻喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2021-04-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。

    试验通俗题目

    丙酸氟替卡松鼻喷雾剂生物等效性试验

    试验专业题目

    丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以苏州欧米尼医药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为受试制剂，以Glaxo Wellcome, S.A.的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 （商品名：辅舒良®）为参比制剂，研究两种制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2021-06-18

    试验终止时间

    2021-08-04

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；

    排除标准

    1.（筛查期/入住问诊+网筛）试验前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；

    2.（筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.（筛查期/入住问诊）有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血以及等症状；b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等；c)鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验20条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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