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    【CTR20200010】莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200010

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    福莫特罗莫米松吸入用气雾剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    福莫特罗莫米松吸入用气雾剂

    首次公示信息日的期

    2020-02-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    支气管哮喘

    试验通俗题目

    莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘III期临床研究

    试验专业题目

    莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人慢性持续性哮喘的有效性和安全性的III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以已在中国上市的吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂（启尔畅®，意大利凯西制药公司生产）作为对照药，评价欧米尼医药公司生产的莫米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人持续性哮喘的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 420 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-01-05

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤70周岁，男性或女性；2.按照中国“支气管哮喘防治指南（ 2020年版）”的定义，明确哮喘诊断， 哮喘的临床证据须通过有记录的（ 筛选前 12个月内） 支气管舒张试验呈阳性反应进行证实。如果 受试者 不能提供 筛选前 12个月内的支气管舒张试验阳性 的记录，则必须在 筛选访视（ 访视 1 时进行该检查且必须为阳性结果 [硫酸沙丁胺醇 200至 400μg 2~4喷硫酸沙丁胺醇）给药后 FEV1至少可逆转 12%和200mL]；3.受试者符 合如下条件之一： ？ 哮喘严重程度处于 需要第 3级或第 4级治疗 的状态 ，且因治疗不规范或依从性差或吸入技术错误而导致哮喘未控制； ？ 筛选访视（访视 1）前新诊断哮喘而未接受过抗哮喘药物治疗；4.筛选访视（访视 1）和随机化访视（访视 3），支气管扩张剂使用前的第一秒用力呼气容积（FEV1）测定值应在 45%~80%的正常预计值之间；5.研究期间（签署知情同意书开始至最后一次给药 后 28天）无生育计划，并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者；6.自愿在与本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究 。；

    排除标准

    1.患有慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化）；2.根据当地诊疗标准，筛选访视（访视1）前3个月内经临床或影像学证据 [如胸部 X线、计算机断层扫描（CT）、核磁共振成像MRI））]确诊且需要治疗的其他肺病 （哮喘除外）；3.筛选访视（访视 1）前 4周内或筛选期内或 /和导入期内出现上或下呼吸道感染；4.随机化访视（访视 3）前 4周内，经历过一次重度哮喘发作（定义为因哮喘加重导致接受急诊治疗、住院治疗、接受全身性皮质类固醇激素治疗）或继发于哮喘且需要呼吸机治疗的呼吸衰竭；5.伴有充血性心力衰竭、未控制的高血压（连续 2次或以上检测静息坐位收缩压≥ 160mmHg，或舒张压 100mmHg）、未控制的冠状动脉性心脏病（心肌梗死或心律失常）；6.严重的血液、肝脏、神经病、精神病、肾脏或其他疾病史；7.伴有甲状腺功能亢进症；8.筛选访视（访视1）前3年内接受或开始支气管热成形术，或计划在筛选期或随机治疗期间开始此治疗；9.已知或疑似酒精和/或药物滥用，酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒）；10.既往吸烟，吸烟史＞10包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]；11.筛选访视（访视1）前戒烟≤6个月或当前吸烟；12.在研究的导入期及治疗期间，不能停用除研究药物以外的其它治疗哮喘药物；13.筛选访视（访视1）前4周内接受过肌肉或静脉注射皮质类固醇激素；14.对福莫特罗、皮质类固醇激素或硫酸沙丁胺醇过敏；15.筛选访视（访视1），血钾≤3.5mmol/L；16.筛选访视（访视1），控制不佳的糖尿病受试者（空腹血糖>11.1mmol/L）；17.筛选访视（访视1），ALT或AST＞3倍正常值上限（ULN）；18.妊娠期或哺乳期妇女；19.筛选访视（访视1）前1个月内参加过其他临床研究(定义为签署了知情同意书)；20.研究者认为不宜参加本研究的其他原因；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    福莫特罗莫米松吸入用气雾剂的相关内容
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