1. yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20221759】非布司他片餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221759

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    非布司他片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非布司他片

    首次公示信息日的期

    2022-07-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

    试验通俗题目

    非布司他片餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    非布司他片在健康受试者中餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉 生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052560

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以河北爱普制药有限公司持证的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂T ，以Teijin Pharma Limited生产的非布司他片（规格：40mg，商品名：Feburic® ）为参比制剂R，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，评价两制剂在餐 后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂非布司他片T和参比制剂非布司他片R（商品名： Feburic®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内 （包括临界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）；4.体格检查、生命体征检查（生命体征正常参考值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位） ≤140 mmHg， 60 mmHg≤舒张压（坐位）≤90 mmHg，50 次/分≤脉搏≤100 次/分， 35.8 ℃≤耳温≤37.2 ℃）、12导联心电图、胸片及实验室等相关检查结果正常或经 研究者判断无临床意义者，具体情况由研究者综合判定；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

    排除标准

    1.（问询）已知对非布司他或任意药物组分过敏者；或对其它药物、食物和花粉过敏 者；2.（问询）有临床意义的疾病和病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和 淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的胃肠道疾病史及手术史者；3.（问询）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；4.（问询）有吞咽困难者；5.（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；6.（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；7.（问询）筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者；8.（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；9.（问询）筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400 mL，或筛选前3 个月内输 血或接受过血液制品总量超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献 血或接受手术者；10.（问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品 或中草药产品及注射过疫苗者；11.（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；12.（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或44mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；13.（问询）在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食 物或饮料者；14.（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；15.（问询）受试者（包括男性受试者）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个 月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划或不愿采取有效避孕措施；16.（问询）筛选期正处在哺乳期的女性受试者；17.研究者判定不适宜参加试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医药

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    非布司他片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评270条
    • 中国临床试验145条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标4650条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告19条
    • 药品广告14条
    一致性评价
    • 一致性评价56条
    • 仿制药参比制剂目录8条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录57条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息213条
    合理用药
    • 药品说明书22条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码306条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    点击展开

    武汉市传染病医药的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯