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    【ChiCTR1900027822】内科胸腔镜下氩气刀肺减容治疗慢阻肺的有效性与安全性——前瞻性单臂多中心研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900027822

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-11-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性阻塞性肺疾病

    试验通俗题目

    内科胸腔镜下氩气刀肺减容治疗慢阻肺的有效性与安全性——前瞻性单臂多中心研究

    试验专业题目

    内科胸腔镜下氩气刀肺减容治疗慢阻肺的有效性与安全性——前瞻性单臂多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510315

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    内科胸腔镜下氩气刀肺减容治疗慢阻肺的有效性、安全性、可操作性，为肺减容术治疗提供一种新的方式和技术。在内科胸腔镜下，行氩等离子凝固肺大疱减容术，简单安全，创伤小，经济性高，故开展此技术能解决临床问题，患者能从中获益，且易广泛推行。但其有效性和安全性需要更多的数据支持，因此，进行前瞻性研究能确定科学性和客观性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    单臂研究，未进行分组

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    经费物资自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    180

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-01-01

    试验终止时间

    2021-02-28

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 诊断COPD明确（根据中国慢性阻塞性肺疾病诊治中国指南（2013年修订版）诊断标准。） 2. 高分辨率CT示胸膜下肺大泡线径6cm以上，为单个或多个连续肺大泡叠加数值，或高分辨率CT示病灶部位显著过度充气，呈非均质肺气肿，吸气相平均CT值<-960Hu，病灶周围存在相对正常被压缩的肺组织。 3. 年龄>18岁，<75岁。 4. 患者知情同意参加本研究，能够配合完成要求的随访访视。；

    排除标准

    1. 低流量吸氧时（≤3L/分），动脉血氧分压<60mmHg。 2. 慢性阻塞性肺疾病急性加重期。 3. CT提示广泛胸膜粘连及胸膜增厚。 4. 凝血功能异常不宜内科胸腔镜手术者。 5. 血小板 < 40×10^9/L。 6. 合并感染不宜内科胸腔镜手术者。 7. 严重器质性心脏病、心律失常、心功能不全者。 8. 患者有全身性疾病或肿瘤，并且预计研究期间生存时间会受影响。 9. 孕妇。 10. 患者正在在参加过其他药物或器械的研究，或结束后的90天内。 11. 研究者认定其他不合适情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510315

    联系人通讯地址

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