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      【CTR20201379】非那雄胺片人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20201379

      试验状态

      已完成

      药物名称

      非那雄胺片

      药物类型

      化药

      规范名称

      非那雄胺片

      首次公示信息日的期

      2020-07-07

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1.本品适用于治疗和控制良性前列腺增生症（BPH）以及预防泌尿系统事件。2.本品可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。前列腺肥大患者适用于本品治疗。

      试验通俗题目

      非那雄胺片人体生物等效性试验

      试验专业题目

      非那雄胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      430206

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本研究以武汉人福药业有限责任公司的非那雄胺片（5mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme Limited的非那雄胺片（5mg）（商品名：保列治®）为参比制剂，对比受试制剂和参比制剂在健康男性受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价两制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2020-07-21

      试验终止时间

      2020-09-11

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别：中国健康男性受试者；

      排除标准

      1.对非那雄胺片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

      2.研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；

      3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、肿瘤标志物、凝血功能检查）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      武汉市传染病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430000

      联系人通讯地址
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