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    【CTR20201108】重组人源化单克隆抗体MIL95注射液I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201108

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组人源化单抗MIL-95注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    MIL-95注射液

    首次公示信息日的期

    2020-11-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    淋巴瘤及晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    重组人源化单克隆抗体MIL95注射液I期临床研究

    试验专业题目

    重组人源化单克隆抗体MIL95注射液治疗淋巴瘤及晚期恶性实体瘤的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Part A：MIL95预激剂量递增研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT）和安全性，并确定后续研究MIL95的预激剂量。 Part B：MIL95维持剂量递增研究及扩展研究（多次给药）: 观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量（MTD）和安全性 ，并确定后续研究中MIL95的维持剂量。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 53 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-01-29

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，性别不限；

    排除标准

    1.既往曾暴露于任何靶向CD-47或SIRPα的药物（完成Part A研究的受试者在末次用药后至少14天，可以再次参加Part B研究的筛选）；

    2.首次给药前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验；

    3.首次给药前3周内使用过促红细胞生成素、血小板生成素，或2周内使用过粒细胞集落刺激因子，或接受过输血或输血小板；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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