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    【ChiCTR2300077227】养心氏片干预慢性冠状动脉综合征患者运动能力研究——前瞻性、多中心、随机、开放标签、盲终点临床试验(YESTART STUDY)

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077227

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    养心氏片

    药物类型

    中药

    规范名称

    养心氏片

    首次公示信息日的期

    2023-11-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性冠脉综合征

    试验通俗题目

    养心氏片干预慢性冠状动脉综合征患者运动能力研究——前瞻性、多中心、随机、开放标签、盲终点临床试验(YESTART STUDY)

    试验专业题目

    养心氏片干预慢性冠状动脉综合征患者运动能力研究——前瞻性、多中心、随机、开放标签、盲终点临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估养心氏片治疗慢性冠脉综合征的有效性及安全性，以获取其精准治疗和提高运动耐量证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    中央随机，试验组与对照组按3:1分组。

    盲法

    盲终点

    试验项目经费来源

    上海医药集团青岛国风药业股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    900;300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-10

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18～75岁（含），不限性别； 2.病情稳定且经冠状动脉影像学明确诊断的CCS患者（至少任意一支血管狭窄大于等于50%）：稳定型心绞痛、缺血性心肌病、无症状或症状稳定、隐匿性冠心病、或ACS或冠脉血运重建后＞3个月； 3.中重度以上运动耐量受限患者：6分钟步行试验最大距离小于450米，或心肺运动试验（踏车）测定代谢当量小于5METs； 4.受试者自愿参加并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.心肺运动试验（踏车）或6分钟步行试验的绝对及相对禁忌症患者； 2.影响寿命的严重原发疾病或精神疾病及恶性肿瘤患者； 3.近6个月内有妊娠、准备或可疑妊娠、流产、哺乳或分娩后患者； 4.正在参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者等研究者判断其他不适合入组本研究的其他条件。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属省立医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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