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    【ChiCTR-TRC-12002640】仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅲ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-12002640

    试验状态

    结束

    药物名称

    仁术健胃颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    仁术健胃颗粒

    首次公示信息日的期

    2012-11-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性萎缩性胃炎

    试验通俗题目

    仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅲ期临床研究

    试验专业题目

    仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的Ⅲ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在Ⅱ期临床试验的基础上，验证仁术健胃颗粒治疗慢性萎缩性胃炎（气虚血瘀热郁证）的安全性和有效性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    采用区组随机方法按照2:1比例进行随机分组。试验组与对照组用药在外观、包装、规格方面均完全相同。由专业统计人员利用SAS软件产生随机化组编码并完成编盲工作。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    南京中山制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    90;180;160;80

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2009-05-01

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ⑴符合慢性萎缩性胃炎诊断标准，且以下3个条件中至少具备1项或1项以上； ①轻度肠化生； ②轻度异型增生（上皮内瘤）； ③既无肠化生，又无异型增生。 ⑵中医辨证为气虚血瘀热郁证者； ⑶年龄在18～65岁； ⑷患者自愿签署知情同意书。；

    排除标准

    ①合并胃及十二指肠溃疡者； ②病理学诊断为中度、重度肠化生或中度、重度异型增生； ③胃黏膜有重度异型增生或病理诊断怀疑恶变者； ④有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能异常者，肝功能ALT≥正常值1.5倍以上者； ⑤精神病患者； ⑥妊娠或哺乳期妇女；女性受试者须采取避孕措施。 ⑦过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者。 ⑧研究者认为不适宜入选的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沈阳军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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