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【CTR20181774】评估我司塞来昔布胶囊是否和原研生物等效（正式试验）

基本信息
登记号

CTR20181774

试验状态

已完成

药物名称

塞来昔布胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞来昔布胶囊

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

骨关节炎, 类风湿关节炎, 急性疼痛

试验通俗题目

评估我司塞来昔布胶囊是否和原研生物等效（正式试验）

试验专业题目

塞来昔布胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、三周期、三序列、半重复空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以浙江海正药业股份有限公司提供的塞来昔布胶囊为受试制剂，Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的塞来昔布胶囊（CELEBREX®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，研究两制剂在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂塞来昔布胶囊和参比制剂CELEBREX®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 69  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.有药物和生物制剂过敏史，或特定过敏史（鼻炎、哮喘），或过敏体质者（多种药物或食物过敏）；或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者（磺胺类药物、非甾体抗炎药）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110016

联系人通讯地址
塞来昔布胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评185条
  • 中国临床试验58条
全球上市
  • 中国药品批文34条
市场信息
  • 药品招投标2505条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告15条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 一致性评价31条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录31条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息139条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码138条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询41条
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