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    【CTR20140579】评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康儿童中的安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20140579

    试验状态

    已完成

    药物名称

    人类轮状病毒减毒活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    人类轮状病毒减毒活疫苗

    首次公示信息日的期

    2014-09-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    主动免疫预防轮状病毒（RV）引起的婴幼儿胃肠炎

    试验通俗题目

    评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康儿童中的安全性

    试验专业题目

    单剂的葛兰素史克公司生产的人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗（444563）在健康中国儿童中的反应原性与安全性。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 根据在2至6岁健康儿童中征集性不良事件的发生，评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的反应原性。 次要目的： 根据在2至6岁健康儿童中非征集性不良事件与严重不良事件的发生，评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2010-04-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.研究者认为受试者的父母/法定监护人有能力且愿意遵守研究方案要求。；2.接种时年龄介于2至6岁之间（包括2岁和6岁）的中国男女受试者。；3.获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。；4.在参与本研究前，根据病史和体格检查确定为健康受试者。；

    排除标准

    1.在接种研究疫苗前30天内或是计划在研究期间内使用其它研究产品或未注册产品。；2.在接种研究疫苗前6个月内长期使用过免疫抑制剂或其它免疫调节药物。；3.除儿童常规疫苗外，在接种HRV疫苗或安慰剂后14天内，接种了或计划接种方案非预期的疫苗。不得在同一天接种儿童常规疫苗和HRV疫苗或安慰剂。；4.出生后，在接种研究疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品，或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品。；5.重大先天性缺陷或严重的慢性疾病。；6.根据病史和体检确诊或怀疑有免疫抑制或免疫缺陷症。；7.曾有肠套叠或易诱发肠套叠的慢性胃肠道病史，包括未经治包括未经治疗的胃肠道充血性畸形。；8.存在可能因疫苗中任何成分而出现恶化的过敏病史或过敏反应。；9.入组时患某种急性病。；10.在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。；11.目前正在参与其它临床研究，或计划在研究期间参与其它临床研究，并且已经使用或计划使用其它任何研究性产品或未注册产品。；12.监护的儿童。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西壮族自治区疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530028

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验6条
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