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【ChiCTR2400080418】独一味胶囊治疗神经根型颈椎病的多中心随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400080418

试验状态

尚未开始

药物名称

独一味胶囊

药物类型

中药

规范名称

独一味胶囊

首次公示信息日的期

2024-01-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

神经根型颈椎病

试验通俗题目

独一味胶囊治疗神经根型颈椎病的多中心随机对照研究

试验专业题目

独一味胶囊治疗神经根型颈椎病的多中心随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

应用多中心随机对照的试验设计方法，客观评价独一味胶囊治疗神经根型颈椎病的临床疗效及安全性，为其进一步临床应用推广提供高等级的循证依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表。由不参与病例纳入和随访以及结果统计分析的人员负责确定随机分配方案，将随机序列号封入不透明的信封中并交予研究者。当符合入组标准的受试者同意参与试验并签署知情同意书时，研究者按照入组先后顺序打开信封并按照指定方案对受试者采取相应的干预措施。本研究仅对统计分析人员设盲。

盲法

本研究仅对统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

康县独一味生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-18

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合神经根型颈椎病的西医和中医诊断标准； （2）年龄30～70岁； （3）VAS 评分≥4，且＜7； （4）如果已经接受过其他保守治疗，经过5天以上的洗脱期； （5）签署知情同意书。；

排除标准

（1）不符合纳入标准者； （2）合并颈椎肿瘤、结核、骨髓炎及严重骨质疏松症者； （3）疼痛剧烈，根性症状持续加重等达到手术指征者； （4）患严重的心、肺、脑及血液系统疾病者； （5）神经根型颈椎病以外其它类型颈椎病者； （6）有严重的过敏体质或对本课题药物过敏者； （7）妊娠期或者哺乳期妇女； （8）患有精神类疾病或其他原因不配合者。 （9）有活动性消化道溃疡/出血， 或者既往曾复发溃疡/出血的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标446条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录9条
  • 基药目录1条
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