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【ChiCTR2400083198】评价独一味胶囊治疗膝关节骨关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083198

试验状态

尚未开始

药物名称

独一味胶囊

药物类型

中药

规范名称

独一味胶囊

首次公示信息日的期

2024-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

评价独一味胶囊治疗膝关节骨关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照临床试验

试验专业题目

评价独一味胶囊治疗膝关节骨关节炎患者的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用前瞻性、随机、双盲、平行对照临床试验设计，客观评价独一味胶囊治疗膝关节骨关节炎患者的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

试验开始前，统计学专业人员采用SAS软件生成试验组与对照组比例为 1:1 的120例随机编码（试验组、对照组各为60例）。该过程涉及的种子号、区组长度等信息将记录在盲底中。根据随机号段配置相应随机致盲药盒，研究者按受试者入组先后顺序，依次选用编码相同的药盒进行治疗。

盲法

本试验设盲水平为双盲。由生物统计专业以及与本次临床试验无关人员完成试验药物编盲及应急信件的准备工作。采用两级盲底设计，第一级为各药物编号所对应的组别代码即A组、B组，第二级为A组、B组所对应组别代表何种药物（即哪一组为试验组，哪一组为对照组）。两级盲底一式两份，分别单独密封并在封口处加盖统计单位公章，分别存放于临床研究单位药物临床试验研究机构及申办者处。应急信件随试验药物发往试验中心保存，直至试验结束。试验期间，任何人不得私自保存和拆阅盲底与应急信件，如随意拆阅盲底，可视为此次临床试验的失败，如无故拆阅应急信件，以脱落病例处理。

试验项目经费来源

康县独一味生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》膝关节骨关节炎的西医诊断标准：（1）近1月内反复的膝关节疼痛；（2）X线片（站立或负重位）示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成；（3）年龄≥50岁；（4）晨僵时间≤30min；（5）活动时有骨擦音（感）；注：满足诊断标准（1）+[（2）、（3）、（4）、（5）条中的任意两条]可诊断膝关节骨关节炎； 2.纳入时患者疼痛视觉模拟量表(VAS)评分3.0~7.4分（包含3.0、7.4分）； 3.年龄40～75岁（包括40岁及75岁），性别不限； 4.受试者体重指数(BMI)在 18.5~34kg/m2； 5.符合 X 线影像学检查 Kellgren & Lawrence 分级标准的 I、II、III 级的患者（可接受2个月内三级医院的图像原件资料）； 6.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质者，已知对本研究药物成分过敏者； 2.符合 X 线影像学检查 Kellgren & Lawrence 分级标准为Ⅳ级者； 3.患有免疫性疾病者或其他对本研究疗效指标有干扰的疾病患者：膝关节的其它炎性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者；由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者；伴有化脓性、非特异性等感染性膝关节炎患者等； 4.生命体征不平稳或合并心血管、肺、肝、肾、脑和造血系统严重器质性疾病或精神病者； 5.最近一周内接受过针灸、口服非甾体抗炎药物、注射激素或者玻璃酸钠、外用膏药等治疗； 6.妊娠或哺乳期的患者； 7.研究者认为，任何危及受试者安全、影响研究者评估的其他情况、或对方案依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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