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    【CTR20190133】延藜胶囊Ⅱ期（补充）临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190133

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    延藜胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    延藜胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-01-18

    临床申请受理号

    CXZL0600046

    靶点

    /

    适应症

    功能性勃起功能障碍（肾阳虚证）

    试验通俗题目

    延藜胶囊Ⅱ期（补充）临床试验

    试验专业题目

    延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的随机、双盲、 安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期（补充）临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200062

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ① 以安慰剂为对照，初步评价延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍-肾阳虚证的有效性。 ② 初步评价延藜胶囊在功能性勃起功能障碍-肾阳虚证患者中使用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合功能性ED的诊断标准，IIEF-EF≤25分；2.符合中医辨证肾阳虚证标准；3.ED病史超过3个月者；4.IIEF问题6评分≥2分；5.患者与性伴侣关系稳定（至少在最近3个月中）；6.同意研究期间每周尝试性交至少1次；7.自愿受试，已签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质者；2.患者有明显损害勃起的生殖器解剖学畸形（如严重阴茎纤维化）或其他器质性性功能异常；3.严重的脊椎外伤或骨盆骨折；4.神经性损伤引起ED者；5.过去6个月内发生心肌梗死、心绞痛、脑血管意外、心力衰竭以及严重的心律失常等疾病；6.高血压患者（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90mmHg）；7.糖尿病患者（FPG≥7.0mmol/L或HbA1c≥6.5%）；8.有性腺激素减退症者；9.有严重的原发性心、肾、肺、血液系统疾病；有肝脏疾病史或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.2倍，Scr＞正常值上限）者；10.具有药物因素如正服用抗抑郁药、抗组胺药、H受体拮抗剂患者；11.入组前4周内使用过真空装置、阴茎海绵体内注射、治疗ED的中西药物或其他针对ED治疗者；12.患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病；13.服药期间或服药停止后6月内准备生育者；14.患有消化道溃疡、出血性疾病者；15.已知有药物滥用史或酗酒史者；16.研究者认为不宜参与本试验的其它情况者；17.近3个月内参加过其它临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验2条
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