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    【ChiCTR2400089987】经腹盆底腹膜关闭及生物补片对 APR 手术后会阴部伤口愈合的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400089987

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    直肠癌

    试验通俗题目

    经腹盆底腹膜关闭及生物补片对 APR 手术后会阴部伤口愈合的影响

    试验专业题目

    经腹盆底腹膜关闭及生物补片对 APR 手术后会阴部伤口愈合的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探讨腹腔镜辅助低位直肠癌经腹会阴联合切除术（APR）盆底腹膜重建及放置生物补片的可行性、安全性及对术后会阴部伤口愈合的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用随机数字法进行分组，将符合纳排标准的291名受试者，以入组时间为编号，由计算机产生随机数字，采用简单随机化方法，产生受试者接受治疗（盆底腹膜修复；盆底补片植入；既未放置生物补片也未行盆底腹膜修复）的随机安排，列出受试者所对应的治疗分配。

    盲法

    双盲（受试者和研究者盲）

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    97

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-03-14

    试验终止时间

    2028-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 肿瘤距肛缘≤5 cm； 2. 接受腹腔镜辅助直肠癌经腹会阴联合切除术（APR）； 3. 临床资料完整； 4. 术前病理诊断为直肠腺癌。；

    排除标准

    1. 急诊手术； 2. 既往行肛门手术者； 3. 术前诊断远处（肝、肺等）转 移； 4. 合并肠梗阻； 5. 手术中因各种原因中转开腹手术的患者； 6. 拒绝试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    陕西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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