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    【CTR20150710】氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20150710

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2017-05-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压，高血脂

    试验通俗题目

    氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验

    试验专业题目

    健康男性单次空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片，2制剂、3周期、3序列、半重复交叉，参比制剂校正生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康男性志愿者对氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/10mg，受试制剂）与多达一（5mg/10mg，参比制剂）进行单次空腹给药的人体生物等效性研究。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-08-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：男性；

    排除标准

    1.有药物及食物过敏史者；

    2.实验室检查结果异常且有临床意义者；

    3.心电图异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军沈阳军区总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110840

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验3条
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