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      【CTR20230940】秋水仙碱片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230940

      试验状态

      已完成

      药物名称

      秋水仙碱片

      药物类型

      化药

      规范名称

      秋水仙碱片

      首次公示信息日的期

      2023-04-06

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      缓解和预防痛风发作 家族性地中海热

      试验通俗题目

      秋水仙碱片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      秋水仙碱片人体生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100121

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京嘉林药业股份有限公司研制、生产的秋水仙碱片（0.5 mg）的药代动力学特征；以TAKATA SEIYAKUCO.,Ltd生产的秋水仙碱片（Colchicine®，0.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2023-04-18

      试验终止时间

      2023-06-30

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁，男女均可；

      排除标准

      1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的痛风、肝功能障碍等）者；

      2.（问诊）首次服用研究药物前7天内患有皮肤、黏膜、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡等）者；

      3.（问诊）有药物、食物或其他物质（如烟酸）过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      河北省中医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      050000

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验13条
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      • 参比制剂备案7条
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      • 境内外生产药品备案信息111条
      合理用药
      • 药品说明书38条
      • 医保目录8条
      • 基药目录1条
      • 医保药品分类和代码41条
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