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【CTR20171439】秋水仙碱片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20171439

试验状态

已完成

药物名称

秋水仙碱片

药物类型

化药

规范名称

秋水仙碱片

首次公示信息日的期

2018-01-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

治疗痛风性关节炎的急性发作，预防复发性痛风性关节炎的急性发作

试验通俗题目

秋水仙碱片人体生物等效性试验

试验专业题目

秋水仙碱片随机、开放、 两周期、双交叉的健康人体 空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

650100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以西双版纳版纳药业有限责任公司生产的秋水仙碱片(0.5mg) 为受试制剂，与 TAKATA SEIYAKUCO., Ltd 生产的秋水仙碱片（ 0.5mg）在健康受试者体内进行空腹/餐后状态下的生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。并观察受试制剂秋水仙碱片和参比制剂秋水仙碱片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2018-01-12

试验终止时间

2018-03-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁及以上的健康男性和女性受试者， 男女比例适当；

排除标准

1.有明确的药物过敏史或对本品及其辅料过敏者；

2.有药物滥用史或吸毒史者；

3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
秋水仙碱片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文15条
  • 法国药品1条
市场信息
  • 药品招投标1177条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息111条
合理用药
  • 药品说明书38条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码41条
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