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    【CTR20130675】氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压高脂血临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20130675

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙片

    首次公示信息日的期

    2014-04-03

    临床申请受理号

    CXHL0502286

    靶点
    适应症

    高血压合并高脂血症

    试验通俗题目

    氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压高脂血临床研究

    试验专业题目

    多中心、双盲、随机、阳性药物平行对照 氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗高血压合并高脂血症的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    氨氯地平阿托伐他汀钙片治疗轻、中度高血压合并高脂血症的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 228  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-08-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.坐位血压检测：95mmHg小于等于平均坐位舒张压小于等于109mmHg和平均坐位收缩压小于等于179mmHg；2.LDL大于等于130mg每dL和TG小于400mg每dL；

    排除标准

    1.继发性高血压患者；2.家族性或由药物如吩噻嗪类 β-阻滞剂 肾上腺皮质类固醇及某类避孕药等 引起的高脂血症患者；3.正在接受降压 联合用药两种以上 及调脂药物治疗，研究者认为不适宜停药者；4.既往不能耐受钙拮抗剂或他汀类药物，或试验药禁忌者；5.高血压合并下列病变：6个月内有脑血管意外、心肌梗塞或心力衰竭病史；大动脉瘤或夹层动脉瘤；严重的心绞痛、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症以及其他恶性或潜在恶性心律失常；6.肝、肾功能不全者：肝功能AST、ALT大于正常值范围上限2倍；肾功能Bun、Cr大于正常值范围上限1.5倍或正在接受其它能影响肝功能和血清CK的药物治疗者；7.近12周内曾有过严重创伤、或曾接受全身麻醉的外科手术包括冠脉搭桥术；8.正在使用肝素、甲状腺治疗药和其它影响血脂代谢药物的患者；9.肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病及糖尿病未控制者 空腹血糖大于等于11mmol每升；10.急性感染正在接受抗菌素、抗结核药治疗者；11.晚期肿瘤或其他重大系统性疾病，状况不稳定或预期寿命不超过6个月者；12.妊娠妇女或哺乳期妇女或产后6个月以内；13.精神性疾病、无自制力、不能明确表达者；14.试验前3个月参与过其他临床试验者；15.研究者认为不合适入选的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    卫生部中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029

    联系人通讯地址
    苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验3条
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