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【ChiCTR-TRC-08000231】拜唐苹对中国新诊断2型糖尿病患者的作用机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-08000231

试验状态

结束

药物名称

阿卡波糖

药物类型

化药

规范名称

阿卡波糖

首次公示信息日的期

2008-12-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

新诊断2型糖尿病

试验通俗题目

拜唐苹对中国新诊断2型糖尿病患者的作用机制研究

试验专业题目

拜唐苹对中国新诊断2型糖尿病患者的作用机制研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100026

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、探索适合中国2型糖尿病患者饮食结构、生活习惯的防治策略 2、研究拜唐苹等常用降糖药物新的作用机制（主要是对肠促胰岛激素的影响）

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

无

试验项目经费来源

拜耳医药保健有限公司

试验范围

/

目标入组人数

440

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-08-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书； ? 新诊断的2型糖尿病患者（WHO标准，1999年），病程12月以内，未用过降糖药物；或用药史<1月，但是入组前3个月未用药物者； ? HbA1c≥7%且?10%；FBG?11.1 mmol/L； ? 年龄30—70岁，男女不限 ? 体重指数19?BMI?30kg/m2 ? 入选前3个月内未参加任何药物临床试验者 ? 无严重心、肝、肾疾病 ? 育龄期女患者有避孕措施；

排除标准

孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女； ? 不能合作者； ? 肝功异常，ALT、AST为正常上限2倍以上者； ? 肾脏损害，血肌酐≥133 umol/L者； ? 严重慢性胃肠道疾病患者； ? 严重心脏病患者，如心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死者； ? 血压SBP?160 mmHg和/或DBP?95 mmHg者； ? 有明显血液系统疾病者； ? 临床表现有内分泌系统疾病，如甲状腺疾病、皮质醇增多症等； ? 对试验药物过敏； ? 有精神疾患，药物或其他物品滥用者； ? 需胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷等患者； ? 有手术、严重外伤等应激情况者、有肠道手术史者； ? 有慢性缺氧性疾病如肺气肿、肺心病等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

卫生部中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发3条
  • 中国药品审评163条
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