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    【ChiCTR2500104054】全层连续切片法评估CSP及CS-EMR两种不同的结直肠息肉冷切除方法的有效性和安全性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104054

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-10

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠息肉

    试验通俗题目

    全层连续切片法评估CSP及CS-EMR两种不同的结直肠息肉冷切除方法的有效性和安全性

    试验专业题目

    全层连续切片法评估CSP及CS-EMR两种不同的结直肠息肉冷切除方法的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对比分析CSP及CS-EMR治疗结直肠无蒂息肉的安全性及效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    制定序列表（1-200）并将序列表随机排序，如：将随机排序的序列按随机出的顺序依次赋值为患者分组编号，随机序列表1-100号为CSP治疗组，101-200为CS-EMR治疗组。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-04

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者年龄20-80岁。2.签署肠镜检查、息肉切除知情同意书。3.通过电子结肠镜检查确诊结直肠息肉，巴黎分型属于IIa、Is、P型息肉，窄带成像腺管表现为工藤分类pitII-IV型，大小为6-15mm，符合CSP治疗指征。其中结直肠息肉的大小由内镜医师使用圈套器导管（直径2.4mm）来测量。因为回收息肉标本需再次进境，规定每位患者仅纳入1枚符合标准的息肉样本。；

    排除标准

    1.不配合采样或未签署知情同意书；2.炎症性肠病；3.消化道肿瘤；4.口服抗凝和/或抗血小板药物；5.妊娠、哺乳期及女性生理期；6.有严重的全身性疾病，如严重的心肺功能或肝肾功能障碍、血液系统、中枢神经或精神疾病；7.需要行血液透析；8.内镜下表现为凹陷性和可疑癌变性病变。9.息肉大于1个以上。10.有蒂息肉，蒂宽度或长度≧10mm。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门弘爱医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址

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