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    【ChiCTR2300070674】司美格鲁肽和恩格列净联合与单药治疗2型糖尿病伴非酒精性脂肪性肝病疗效和安全性比较

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070674

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    司美格鲁肽+恩格列净

    药物类型

    /

    规范名称

    司美格鲁肽+恩格列净

    首次公示信息日的期

    2023-04-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    2型糖尿病伴非酒精性脂肪性肝病

    试验通俗题目

    司美格鲁肽和恩格列净联合与单药治疗2型糖尿病伴非酒精性脂肪性肝病疗效和安全性比较

    试验专业题目

    胰高血糖素样肽-1受体激动剂与钠-葡萄糖协同转运体抑制剂单药治疗与联合治疗2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病的疗效和安全性对比研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较司美格鲁肽与恩格列净单药治疗与联合治疗2型糖尿病伴非酒精性脂肪性肝病的疗效和安全性；探究司美格鲁肽、恩格列净在非酒精性脂肪性肝病的作用机制，以期为临床工作提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由统计中心根据电脑随机数字分组

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    厦门市医疗卫生指导性项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    35

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-04-14

    试验终止时间

    2024-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 2型糖尿病； 2. 脂肪肝； 3. 超重或肥胖（BMI≥24kg/m2）； 4. 年龄≥18岁； 5. 入组前4周未使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂； 6. 自愿参加并签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 妊娠期糖尿病，1型糖尿病，其他特殊类型糖尿病； 2. 服用过噻唑烷二酮类降糖药； 3. 合并心、肝、肾功能不全； 4. 其他类型的肝炎； 5. 合并脑卒中、恶性肿瘤、胰腺炎； 6. 妊娠、哺乳及精神病者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门弘爱医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球临床试验4条
    • 中国临床试验1条
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