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【ChiCTR2500104192】光动力治疗外阴硬化性苔藓的皮肤CT改变

基本信息
登记号

ChiCTR2500104192

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外阴硬化性苔藓

试验通俗题目

光动力治疗外阴硬化性苔藓的皮肤CT改变

试验专业题目

光动力治疗外阴硬化性苔藓的皮肤CT改变

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本课题将通过观察VLS患者经PDT治疗前后的皮肤CT图像改变、MIF数值，动态观察VLS进展过程，分析MIF是否可能参与VLS慢性进展性炎症性过程，进而推测血清MIF水平是否可作为VLS早期诊断的生物标志物。并探讨PDT治疗对相关炎症因子的影响及在影像学方面的改变，为PDT治疗VLS提供更加简便、准确的疗效评价指标。并为提供VLS发病机制的理论依据以及为VLS的治疗寻找新的思路，且对于研究VLS发生、发展的过程提供客观证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

科室内不参加该实验的具有执业医师资格且签署保密协议的医务人员首先将即将纳入研究的40例患者按照就医时间分成10个区段，保证每个组间人数相等，即每组为4人，并保证每组中有2人入A组（糠酸莫米松治疗组）、2人入B组（ALA-PDT组），由此产生6种排列即AABB（1）、BBAA（2）、ABAB（3）、ABBA（4）、BABA（5）、BAAB（6）。最后，由申请者采用抽签方式选择上述6种排列中的一种。

盲法

研究者、受试人员

试验项目经费来源

潍坊市人民医院妇科一区

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

2026-04-08

是否属于一致性

/

入选标准

1.女性患者； 2.18≤年龄≤65周岁； 3.符合外阴硬化性苔藓的诊断标准，且排除不典型病变及恶性肿瘤者； 4.患者临床资料完整，依从性好，治疗期间及治疗后能定期随访者。；

排除标准

1.对本研究药物过敏者； 2.患有光敏性疾病者； 3.治疗前3个月使用类固醇激素或免疫抑制剂者； 4.妊娠期、哺乳期妇女及青春期前幼童； 5.生殖道感染者； 6.合并严重心血管或肝肾疾病者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

潍坊市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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