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    【ChiCTR2200063654】生物补片用于硬脑（脊）膜缺损时外科修补手术的前瞻性、随机、平行对照、单盲、非劣效、多中心临床试验 。

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200063654

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    硬脑膜缺损

    试验通俗题目

    生物补片用于硬脑（脊）膜缺损时外科修补手术的前瞻性、随机、平行对照、单盲、非劣效、多中心临床试验 。

    试验专业题目

    生物补片用于硬脑（脊）膜缺损时外科修补手术的前瞻性、随机、平行对照、单盲、非劣效、多中心临床试验 。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证生物补片用于硬脑（脊）膜缺损时外科修补手术的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用中央随机系统进行随机，按照 1：1比例将受试者随机分配至试验组或对照组。 研究者在核实入选、排除标准后随机分配至试验组或对照组。从而减少抽样误差所导致的试验 偏倚。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    外部资助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    78

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-05

    试验终止时间

    2023-12-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    参与本临床试验的受试者必须符合以下所有标准： 1）年龄 18-75周岁（包括临界值），性别不限； 2）因各种原因（如颅脑、脊髓损伤、肿瘤、及其他颅脑疾病）导致硬脑（脊）膜 缺损，拟行硬脑（脊）膜修补者；；

    排除标准

    受试者有符合如下任一排除标准的，不得纳入试验：1）脑疝晚期导致生命体征不平稳、双侧瞳孔散大者；2）颅脑外伤导致术前心脏骤停者，或合并严重器质性疾病不能耐受颅脑手术者；3）手术区域感染或有炎症者，以及手术区域患有严重皮肤疾病的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学三博脑科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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