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    【ChiCTR2500100286】肠道菌群及代谢物介导迷走神经刺激术疗效及机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100286

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    癫痫

    试验通俗题目

    肠道菌群及代谢物介导迷走神经刺激术疗效及机制研究

    试验专业题目

    肠道菌群及代谢物介导迷走神经刺激术疗效及生物标志物研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）探究VNS对肠道菌群、代谢产物的影响以及疗效与肠道菌群和代谢物相关性； （2）借助肠道菌群和代谢物，探究VNS后预测癫痫发作频率生物标志物。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40;20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-02

    试验终止时间

    2026-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.诊断为药物难治性癫痫患者，病史≥2年，服用至少2种抗癫痫药物且控制效果不佳，最近1年发作频率≥4次/月。 2.被试患者VNS前1个月内未调整用药。 3.吞咽功能正常，普通饮食。 4.首次行VNS治疗。 5.患者及监护人了解本治疗并同意参与本研究 6.术前充分知情同意、自愿签署知情同意书且无手术禁忌症者。；

    排除标准

    1.本次术前行脑叶切除、病灶切除、DBS等手术。 2.合并消化性溃疡、腹泻或其他肠道疾病，例如结肠炎、克罗恩病等。 3.3年内行结直肠手术、放化疗的患者。 4.入组前3月内行经颅超声等神经调控治疗。 5.采样前4周服用抗生素、类固醇激素等显著影响肠道菌群的药物。 6.合并进展性神经系统疾病或其他严重的躯体疾病。 7.药物或酒精依赖病史、精神疾病史或目前合并严重的抑郁/焦虑。 8.女性月经期间不能进行采样。 9.正在进行其他临床研究 10.怀孕或计划怀孕或在研究期间母乳喂养。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学三博脑科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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