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    【CTR20221425】评价治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20221425

    试验状态

    已完成

    药物名称

    三贝苎鼾胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    三贝苎鼾胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-06-13

    临床申请受理号

    CXZB2000020

    靶点

    /

    适应症

    阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）

    试验通俗题目

    评价治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的研究

    试验专业题目

    评价三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311215

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以用药第 4周呼吸暂停低通气指数 (AHI)应答率 为主要疗效指标，以安慰剂为对照， 确证三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 440 ；

    实际入组人数

    国内: 440  ；

    第一例入组时间

    2022-08-02

    试验终止时间

    2024-07-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.（1） 符合阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断；

    排除标准

    1.（1） 单纯性鼾症、上气道阻力综合征、发作性睡病、不宁腿综合征、睡眠中周期性腿动综合征、中枢性睡眠呼吸暂停综合征 、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、支气管哮喘、肺泡低通气 等影响呼吸或睡眠的其他疾病；

    2.（2） 合并严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等疾病；

    3.（3） 入组前接受过 腭、咽成形手术 等对 OSAHS有治疗作用的手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610075

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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