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    【CTR20131826】三贝苎鼾胶囊IIb期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131826

    试验状态

    已完成

    药物名称

    三贝苎鼾胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    三贝苎鼾胶囊

    首次公示信息日的期

    2014-08-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）

    试验通俗题目

    三贝苎鼾胶囊IIb期临床试验

    试验专业题目

    三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）的有效性及临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2015-05-06

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合OSAHS西医疾病诊断标准，且按AHI判定为轻、中度患者；

    排除标准

    1.单纯性鼾症、上气道阻力综合征、发作性睡病、不宁腿综合征、睡眠中周期性腿动综合征、中枢性睡眠呼吸暂停综合征患者；

    2.上气道解剖异常者，如鼻腔阻塞（鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤）、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等；

    3.合并心脑血管、肾、肺、造血、内分泌、神经肌肉等严重原发性疾病，其中血ALT、AST＞正常值上限2倍，血Cr超过正常值上限者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    成都中医药大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610072

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
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