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【ChiCTR2400086490】探索不同镇静药介导的术中脑电特征变化与接受斜视手术的患儿术后不良行为改变的关联

基本信息
登记号

ChiCTR2400086490

试验状态

尚未开始

药物名称

咪达唑仑/右美托咪定

药物类型

/

规范名称

咪达唑仑/右美托咪定

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿斜视手术和麻醉

试验通俗题目

探索不同镇静药介导的术中脑电特征变化与接受斜视手术的患儿术后不良行为改变的关联

试验专业题目

探索不同镇静药介导的术中脑电特征变化与接受斜视手术的患儿术后不良行为改变的关联

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）观察咪达唑仑与右美托咪定对接受斜视手术的小儿患者术后NPOBCs的影响。 （2）探索咪达唑仑与右美托咪定介导的患儿术中脑电图模式与术后NPOBCs的关联。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用动态分层区组随机的方法，采取中央随机。以中心和性别进行分层，并在每一层进行区组随机，即事先生成区组大小为4或6的随机区组序列，放至随机序列池中。当某一层患者入组时，则由中央随机选择一个区组序列分配给该层患者，直至该层随机序列被消耗完再随机接受另一个区组序列，序列池中所有区组序列全部被分配完毕则招募结束。

盲法

本研究对研究者、患者设盲。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

189

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）ASA为Ⅰ~Ⅱ级； （2）年龄2-7岁； （3）拟行择期斜视手术。；

排除标准

（1）存在严重合并症ASA Ⅲ级及以上； （2）对右美托咪定或咪达唑仑过敏； （3）手术当天使用术前镇静药； （4）手术时间小于10分钟或大于60分钟； （5）现有的行为问题（因行为问题由儿科医生治疗，或因行为问题如注意缺陷、多动障碍等目前正在服药； （6）术前存在心理健康问题（自闭症、焦虑症等）或服用精神类药物； （7）家属或监护人拒绝参与。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球临床试验3条
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