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    【ChiCTR1900024195】基于富马酸丙酚替诺福韦(TAF)与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)对乙肝孕妇母婴阻断的临床队列研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900024195

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    富马酸丙酚替诺福韦+富马酸替诺福韦二吡呋酯

    药物类型

    /

    规范名称

    富马酸丙酚替诺福韦+富马酸替诺福韦二吡呋酯

    首次公示信息日的期

    2019-06-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乙型肝炎

    试验通俗题目

    基于富马酸丙酚替诺福韦(TAF)与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)对乙肝孕妇母婴阻断的临床队列研究

    试验专业题目

    基于富马酸丙酚替诺福韦(TAF)与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)对乙肝孕妇母婴阻断的临床队列研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较评价富马酸丙酚替诺福韦（TAF）与富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)阻断乙型肝炎病毒（HBV）母婴传播的疗效和安全性。通过检测各组治疗前和分娩前后HBVDNA等水平, 观察药物不良反应、婴儿生长发育情况以及母婴传播阻断效果，进一步验证富马酸丙酚替诺福韦的安全性，为实现中国新生儿乙肝病毒零感染提供准确可靠的临床依据。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无随机分组

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-06-29

    试验终止时间

    2020-06-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄 20-35 岁之间，孕期 24-28周； （2）患者 HBsAg 阳性，HBeAg 阳性，且持续时间大于 6 个月，HBVDNA＞2×106IU/mL； （3）患者的临床依从性良好。；

    排除标准

    （1）合并感染甲型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、丁型肝炎病毒、戊型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒、巨细胞病毒、EB病毒等慢性病毒感染; （2）合并其他肝病, 如自身免疫性肝病、酒精性肝病等; （3）孕期服用过免疫调节剂、细胞毒性药物或激素类药物; （4）四维超声检查显示有胎儿畸形; （5）合并心血管、泌尿系等其他系统慢性疾病； （6）合并恶性肿瘤。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沈阳市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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