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    【CTR20191846】熊去氧胆酸胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191846

    试验状态

    已完成

    药物名称

    熊去氧胆酸胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    熊去氧胆酸胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-09-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1.胆囊胆固醇结石--必须是X 射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常。 2. 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）。 3. 胆汁反流性胃炎。

    试验通俗题目

    熊去氧胆酸胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服熊去氧胆酸胶囊的开放、随机、两周期交叉设计的生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康受试者中评价上海宣泰医药科技有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（250 mg/粒）与Dr. Falk Pharma GmbH 生产的熊去氧胆酸胶囊（优思弗，250mg/粒）的人体生物等效性。 次要目的：观察熊去氧胆酸胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 160 ；

    实际入组人数

    国内: 160  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-06-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18 周岁≤年龄≤40 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性 或女性；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性 疾患或过敏体质者；

    2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程 的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系 统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史 或其他不适合参加临床试验的疾病者；

    3.有急性胆囊炎或胆管炎或经常性胆绞痛发作病史，或者进行过 胆囊切除手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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