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      【CTR20181786】屈螺酮炔雌醇片的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20181786

      试验状态

      已完成

      药物名称

      屈螺酮炔雌醇片

      药物类型

      化药

      规范名称

      屈螺酮炔雌醇片

      首次公示信息日的期

      2018-10-16

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      女性避孕

      试验通俗题目

      屈螺酮炔雌醇片的生物等效性试验

      试验专业题目

      屈螺酮炔雌醇片在健康育龄女性受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和高脂餐后的生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200051

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：健康育龄女性受试者空腹和高脂餐后交叉单次口服受试制剂［屈螺酮炔雌醇片，匈牙利吉瑞大药厂（Gedeon Richter Plc.）生产］和参比制剂（屈螺酮炔雌醇片，商品名：Yasmin®，Bayer Weimar GmbH & Co. KG生产），评价两种制剂在空腹和高脂餐后状态下是否生物等效。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康育龄女性受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 74 ；

      实际入组人数

      国内: 74  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-03-05

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署ICF；

      排除标准

      1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物及其赋形剂或同类药物过敏者；

      2.循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史或手术史，及与研究药物作用有关的病史者；

      3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或手术史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市公共卫生临床中心

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      201508

      联系人通讯地址
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