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    【CTR20200489】去氧孕烯炔雌醇片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20200489

    试验状态

    已完成

    药物名称

    去氧孕烯炔雌醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    去氧孕烯炔雌醇片

    首次公示信息日的期

    2020-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    女性避孕

    试验通俗题目

    去氧孕烯炔雌醇片生物等效性试验

    试验专业题目

    去氧孕烯炔雌醇片在健康育龄女性受试者中随机开放、单剂量、两周期双交叉空腹和高脂餐后的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    预试验：健康育龄女性受试者高脂餐后交叉单次口服两种制剂，测定血药浓度，根据Tmax等参数优化采样时间，为高脂餐后正式试验方案优化提供依据。正式试验：主要研究目的：健康育龄女性受试者空腹和高脂餐后交叉单次口服两种制剂，评价两种制剂在空腹和高脂餐后状态下是否生物等效。次要研究目的：观察受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 106 ；

    实际入组人数

    国内: 106  ；

    第一例入组时间

    2019-12-01

    试验终止时间

    2020-08-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书（ICF）；

    排除标准

    1.多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物及其赋形剂或同类药物过敏者；

    2.有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，及与研究药物作用有关的病史者；

    3.有吞咽困难或任何影响到药物吸收的胃肠道疾病史或手术史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
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