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【CTR20130092】去氧孕烯炔雌醇片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20130092

试验状态

已完成

药物名称

去氧孕烯炔雌醇片

药物类型

化药

规范名称

去氧孕烯炔雌醇片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

JXHL1000291

靶点
适应症

避孕和月经周期调控

试验通俗题目

去氧孕烯炔雌醇片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者单次口服去氧孕烯炔雌醇片的生物利用度和生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验目的是评价口服受试制剂（匈牙利吉瑞大药厂生产的去氧孕烯炔雌醇片，T）和参比制剂（欧加农公司生产的去氧孕烯炔雌醇片，R）在空腹、健康中国男性受试者中的药动学特点和生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-06-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性；

排除标准

1.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；

2.明确的过敏性病史，体位性低血压史；

3.习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
去氧孕烯炔雌醇片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评36条
  • 中国临床试验9条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标224条
  • 企业公告1条
  • 药品广告131条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库2条
  • 药品商品名查询7条
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