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- GLP-1
CTR20201464
已完成
依诺肝素钠注射液
化药
依诺肝素钠注射液
2020-07-15
/
4000 IU注射液: 预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成)，特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。 6000 IU注射液: 治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。 治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死，与阿司匹林合用。 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。 治疗急性ST段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入治疗(PCI)联用。
依诺肝素钠注射液人体生物等效性试验
依诺肝素钠注射液在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
272073
主要目的：比较空腹单次给药条件下，辰欣药业股份有限公司生产的依诺肝素钠注射液与Sanofi-aventis France上市的依诺肝素钠注射液在健康受试者中药效学指标的差异。通过主要药效学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次皮下注射受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价依诺肝素钠注射液的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-08-14
2020-09-02
是
1.年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者；
登录查看1.有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化、免疫、呼吸、血液、神经和精神类系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有使用低分子肝素发生血小板减少的病史者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】；
2.筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查（酒精呼气试验、尿液药物筛查、传染病四项除外），研究者判断异常有临床意义者；
3.过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者；对低分子肝素或肝素类药物过敏者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
药品研发- 中国药品审评216条
- 中国临床试验15条
全球上市- 中国药品批文40条
市场信息- 药品招投标4434条
- 药品集中采购21条
- 企业公告32条
- 药品广告14条
一致性评价- 一致性评价30条
- 仿制药参比制剂目录35条
- 参比制剂备案2条
- 中国上市药物目录26条
生产检验- 境内外生产药品备案信息153条
合理用药- 药品说明书34条
- 医保目录8条
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- 医保药品分类和代码84条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询49条
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