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【CTR20202550】依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20202550

试验状态

已完成

药物名称

依诺肝素钠注射液

药物类型

化药

规范名称

依诺肝素钠注射液

首次公示信息日的期

2020-12-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括 需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。 2、 治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。3、 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。4、 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同时与经皮冠状动脉介入 治疗（PCI）联用

试验通俗题目

依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂依诺肝素钠注射液（规格： 0.6 ml： 6000 AxaIU）与参比制 剂依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，规格： 0.6 ml： 6000 AxaIU）在健康 成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、 交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215131

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 研究空腹状态下单次皮下注射受试制剂依诺肝素钠注射液（规格： 0.6 ml： 6000 AxaIU， 苏州二叶制药有限公司生产）与参比制剂依诺肝素钠注射液（ 商品名：克赛®， 规格： 0.6 ml：6000 AxaIU； SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 生产）在健康受试者体内的药效学特征，评价空腹状态皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂依诺肝素钠注射液（规格： 0.6 ml： 6000AxaIU） 和参比制剂依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®， 规格： 0.6 ml： 6000AxaIU） 在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2020-12-13

试验终止时间

2021-01-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前 3 个月内平均日吸烟量≥5 支者， 或试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质， 或对本药组分及其类似物（如依诺肝素、肝素或其衍生物， 包括其他低分子肝素）、猪肉制品、 鱼精蛋白或橡胶过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）， 或试验期间不能停止饮酒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450007

联系人通讯地址
依诺肝素钠注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评216条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文40条
市场信息
  • 药品招投标4432条
  • 药品集中采购21条
  • 企业公告32条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价30条
  • 仿制药参比制剂目录35条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息146条
合理用药
  • 药品说明书34条
  • 医保目录8条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码84条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询49条
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