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      【CTR20190590】注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20190590

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用依诺肝素钠

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用依诺肝素钠

      首次公示信息日的期

      2019-04-01

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      1预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普通外科手术有关的血栓形成。 2治疗已形成的深静脉栓塞，伴有或不伴有肺栓塞，临床症状不严重， 不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。3 治疗不稳定性心绞痛，与阿司匹林合用。 4 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

      试验通俗题目

      注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验

      试验专业题目

      注射用依诺肝素钠人体单中心、随机、开放、两制剂、两序列、双交叉、两周期、单剂量空腹给药生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      215131

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究健康受试者在空腹状态，单次分别皮下注射苏州二叶制药有限公司的注射用依诺肝素钠（规格4000AxaIU（40mg））与Sanofi-Aventis France生产的依诺肝素钠注射液/克赛-Clexane（规格40mg:4000AxaIU），考察两制剂的体内药代动力学过程并观察安全性，为注册申请提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      其它

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 26 ；

      实际入组人数

      国内: 26  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2019-03-29

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65周岁（含界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；

      排除标准

      1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物（依诺肝素钠、肝素、其它低分子肝素类药物）过敏者；

      2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

      3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      天津中医药大学第一附属医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300380

      联系人通讯地址
      注射用依诺肝素钠的相关内容
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      • 中国临床试验3条
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      • 中国药品批文1条
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      • 药品招投标378条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息2条
      合理用药
      • 药品说明书4条
      • 医保目录8条
      • 医保药品分类和代码8条
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