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    【CTR20181941】注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181941

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    注射用依诺肝素钠

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用依诺肝素钠

    首次公示信息日的期

    2018-10-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普通外科手术有关的血栓形成。 2治疗已形成的深静脉栓塞，伴有或不伴有肺栓塞，临床症状不严重， 不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。3 治疗不稳定性心绞痛，与阿司匹林合用。 4 用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

    试验通俗题目

    注射用依诺肝素钠人体生物等效性试验

    试验专业题目

    注射用依诺肝素钠4000AxaIU（40mg）人体（健康）单中心、随机、开放、两制剂两序列两交叉两周期、单剂量生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215131

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者在空腹状态，单次分别皮下注射苏州二叶制药有限公司的注射用依诺肝素钠（规格4000AxaIU（40mg））与Sanofi-Aventis France生产的依诺肝素钠注射液/克赛-Clexane（规格40mg:4000AxaIU），考察两制剂的体内药代动力学过程并观察安全性，为注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    其它

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；

    排除标准

    1.1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

    2.2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.3.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000

    联系人通讯地址
    注射用依诺肝素钠的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标378条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码8条
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