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    【CTR20242044】评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242044

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HR-1405-01注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    HR-1405-01注射液

    首次公示信息日的期

    2024-06-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品拟用于：1）用于成人治疗轻至中度疼痛；2）作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。

    试验通俗题目

    评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的II期临床试验

    试验专业题目

    评估HR1405-01注射液在治疗骨科手术后中到重度疼痛的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价HR1405-01注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的有效性。 评价HR1405-01注射液治疗骨科手术后中到重度疼痛受试者的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 150  ；

    第一例入组时间

    2024-07-01

    试验终止时间

    2024-12-05

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；3.择期在全麻下行骨科手术者；

    排除标准

    1.阿司匹林、华法林、氯吡格雷等强效抗凝药物末次使用时间距手术开始少于 5 天者；2.随机前经研究者评估有干扰研究安全性、有效性评估的手术史，和/或计划同期进行其他外科手术；3.随机前1年内合并心肌梗死病史或行冠脉搭桥术；4.已有广泛转移的恶性肿瘤受试者；5.随机前3个月内献血或失血量在400 mL以上，或接受输血、使用血制品者；6.随机前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；7.随机前30日内参加其他药物或器械临床研究并接受治疗者；8.研究者认为不宜参加本试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410000

    联系人通讯地址
    HR-1405-01注射液的相关内容
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    • 中国临床试验7条
    市场信息
    • 企业公告1条
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