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    【CTR20131180】瑞巴派特胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20131180

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    瑞巴派特胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞巴派特胶囊

    首次公示信息日的期

    2015-07-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    胃溃疡；急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变的改善。

    试验通俗题目

    瑞巴派特胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞巴派特胶囊人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康受试者单剂量空腹口服受试制剂瑞巴派特胶囊（0.1g/粒）后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并与参比制剂瑞巴派特片（0.1g/片，商品名：膜固思达）进行比较，评价相对生物利用度和生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；

    2.试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；

    3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江大学医学院附属第一医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标274条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
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