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      【CTR20202311】注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验

      基本信息
      登记号

      CTR20202311

      试验状态

      已完成

      药物名称

      注射用重组人凝血因子Ⅶa

      药物类型

      治疗用生物制品

      规范名称

      注射用重组人凝血因子Ⅶa

      首次公示信息日的期

      2020-11-13

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      先天性血友病

      试验通俗题目

      注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验

      试验专业题目

      注射用重组人凝血因子VIIa在伴有抑制物血友病患者中的药代及药效学（PK/PD）试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      211100

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价注射用重组人凝血因子VIIa 在伴有抑制物血友病患者中的PK/PD 特征。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 24 ；

      实际入组人数

      国内: 24  ；

      第一例入组时间

      2020-12-29

      试验终止时间

      2021-07-13

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.诊断为先天性血友病A或B；

      排除标准

      1.先天性血友病A或血友病B以外的其他任何出血性疾病；

      2.既往有任何动脉或静脉血栓栓塞事件的病史或症状（如动脉粥样硬化，心肌梗死，缺血性中风，短暂性脑缺血发作，深静脉血栓形成或肺动脉高压栓塞）或弥散性血管内凝血（DIC）的患者；

      3.基线和既往FVII抑制物或 rFVIIa抑制物阳性；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院血液病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      300020

      联系人通讯地址
      注射用重组人凝血因子Ⅶa的相关内容
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