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【CTR20220560】注射用重组人凝血因子Ⅶa在伴有抑制物血友病患者中的Ⅲ期临床研究。

基本信息
登记号

CTR20220560

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人凝血因子Ⅶa

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人凝血因子Ⅶa

首次公示信息日的期

2022-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

血友病

试验通俗题目

注射用重组人凝血因子Ⅶa在伴有抑制物血友病患者中的Ⅲ期临床研究。

试验专业题目

注射用重组人凝血因子Ⅶa在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用重组人凝血因子Ⅶa在先天性血友病A或B患者中的有效性和安全性。 次要目的：评价注射用重组人凝血因子Ⅶa重复给药的活性回收率，观察是否有时间依赖性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-04-28

试验终止时间

2023-05-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为先天性血友病A或血友病B，同时满足以下条件： a.FⅧ<1%或FⅨ活性<2%； b.筛选期FⅧ抑制物或FⅨ抑制物滴度>5BU（Nijmegen改良的Bethesda法检测）；

排除标准

1.先天性血友病A或血友病B以外的其他任何出血性疾病；

2.既往1年内有任何动脉或静脉血栓栓塞事件的病史或症状（如动脉粥样硬化，心肌梗死，缺血性中风，短暂性脑缺血发作，深静脉血栓形成或肺动脉栓塞）或弥散性血管内凝血（DIC）的患者；3.基线和既往FVII抑制物或FVIIa抑制物阳性；

4.维生素K缺乏症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
注射用重组人凝血因子Ⅶa的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评59条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标81条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 参比制剂备案3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询18条
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