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    【CTR20192428】布洛芬混悬液生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192428

    试验状态

    已完成

    药物名称

    布洛芬混悬液

    药物类型

    化药

    规范名称

    布洛芬混悬液

    首次公示信息日的期

    2019-12-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

    试验通俗题目

    布洛芬混悬液生物等效性研究

    试验专业题目

    布洛芬混悬液 在健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、单次给药、两制剂、两周期交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，华润三九（南昌）药业有限公司生产的布洛芬混悬液 (受试制剂，100mL:2g)和Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division生产的CHILDREN’S MOTRIN®（参比制剂，5mL:100mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2019-09-16

    试验终止时间

    2019-10-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或健康非孕女性受试者，其中单一性别受试者的比例应不少于总人数的1/3；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.严重肝肾疾病史；

    3.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西中医药大学附属瑞康医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530011

    联系人通讯地址
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