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    【ChiCTR2300070957】研究者撤销 壮药前癃疏通方治疗肾气亏虚型前列腺增生症的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300070957

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-04-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    前列腺增生

    试验通俗题目

    研究者撤销 壮药前癃疏通方治疗肾气亏虚型前列腺增生症的临床研究

    试验专业题目

    壮药前癃疏通方治疗肾气亏虚型前列腺增生症的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究采用临床随机对照公开（非盲法）试验设计，拟用壮药前癃疏通方+盐酸坦索罗辛胶囊对肾气亏虚型 BPH 患者进行干预，以盐酸坦索罗辛胶囊为平行对照组；在治疗前及治疗4周后评估患者的 IPSS、生活质量、中医证候评分及肝肾功能。初步阐明壮药前癃疏通方对肾气亏虚型 BPH 患者的临床疗效及安全性，并为深入探讨壮医药治疗 BPH 的研究提供临床试验依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由研究者采用随机数字表，生成随机数列

    盲法

    none

    试验项目经费来源

    广西中医药大学附属瑞康医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-01-07

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①符合中医或西医诊断标准；②年龄50～75岁患者；③国际前列腺症状评分（IPSS）轻度患者（IPSS＜7）和中度患者（7≤IPSS≤20）；④夜尿次数≥3次；⑤良性前列腺增生症症状出现三个月以上，且残余尿量测定大于50ml者；⑥具备良好依从性，能坚持服药，定期复诊的患者；⑦已签署知情同意书，自愿加入本次研究者；；

    排除标准

    ①不满足纳入标准者；②同时存在其他泌尿生殖系统疾病，如前列腺炎、神经源性膀、尿道狭窄等；③进行过前列腺手术或其他特殊治疗；④合并各种慢性疾病患者、精神病患者、肝肾功能异常者；⑤对观察药 物过敏；⑥对本药过敏者或未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；⑦未参与其他临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广西中医药大学附属瑞康医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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