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    【CTR20181915】妥洛特罗贴剂生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181915

    试验状态

    已完成

    药物名称

    妥洛特罗贴剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    妥洛特罗贴剂

    首次公示信息日的期

    2018-11-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于缓解支气管哮喘、急性支气管炎、慢性支气管炎、肺气肿等气道阻塞性疾病所致的呼吸困难等症状。

    试验通俗题目

    妥洛特罗贴剂生物等效性试验

    试验专业题目

    以健康成年人为对象的HTZ-312-2与AMD-2的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200052

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在中国健康受试者中评价单次、24小时给予久光制药株式会社生产的HTZ-312-2和日东电工株式会社生产的AMD-2，计算该情况下的药代动力学参数，并验证生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

    2.试验药物拟给药部位（胸部）毛发过密者、拟给药部位（胸部）患有会影响评价的皮肤疾病（皮炎、皮肤色素异常、外伤等）及皮肤异常（皮疹、萎缩性皮肤、易损性皮肤、异常干燥皮肤等）者；

    3.患有或既往患有异位性皮炎、皮肤对局部用药有刺激反应或光敏感者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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