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【ChiCTR-ONC-17013551】杭州索菲康骨导助听系统上市前临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-17013551

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

传导性、混合性聋

试验通俗题目

杭州索菲康骨导助听系统上市前临床试验

试验专业题目

评价骨导助听系统应用于传导性、混合性耳聋患者安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放标签、单组目标值法临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价杭州索菲康医疗器械有限公司生产的骨导助听系统植入传导性、混合性耳聋患者后临床使用的安全性和有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

非随机

盲法

开发标签

试验项目经费来源

申办者

试验范围

/

目标入组人数

88

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①患者年龄在6岁及以上； ②患有传导性、混合性耳聋患者，对于适用耳侧，在0.5、1、2、3Hz测试频率上的纯音骨导听阈均值（PTA）≤ 45 dB HL，骨导PTA和气导PTA的差值≥30 dB； ③经医师诊断适合佩戴骨导助听系统的患者； ④愿意参加试验，本人或法定监护人自愿签署知情同意书； ⑤能够与研究者良好交流，并且遵守整个试验要求。；

排除标准

①对植入体的材料过敏者； ②合并有手术禁忌症或无法耐受手术者； ③精神病、自闭症患者； ④妊娠、哺乳期妇女； ⑤参加其他临床研究未达到主要观察终点的受试者； ⑥研究者认为其他原因不适合参与本次研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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