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    【ChiCTR1900025474】杭州承诺无线神经刺激系统上市前临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900025474

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-08-27

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    压力性尿失禁

    试验通俗题目

    杭州承诺无线神经刺激系统上市前临床试验

    试验专业题目

    前瞻性探索无线神经刺激系统（NuStim）改善压力性尿失禁患者的疗效性和安全性的首次人体临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在于验证对临床症状大于6个月的轻中度女性压力性尿失禁患者、和1年以上的男性前列腺切除术后压力性尿失禁患者，通过微创方式植入一款微型神经刺激器，增强盆底肌力量、进而改善尿失禁这一方法的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    申办者

    试验范围

    /

    目标入组人数

    10

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-11-01

    试验终止时间

    2020-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)年龄在35至75周岁，临床表现有大于六个月的轻、中度的女性压力性尿失禁患者；和前列腺切除术后至少1年、PSA <1.0ng/ml的男性压力性尿失禁患者； 2)采用常规无创治疗手段无效，经医师诊断适合NuStim训练的患者； 3)愿意参加试验，本人或法定监护人签署知情同意书； 4)能够与研究者良好交流，并且遵守整个试验要求。；

    排除标准

    1)脊髓损伤、脊髓发育异常等病史； 2)伴随膀胱过度活动症； 3)症状性泌尿系感染； 4)接受过其他外科手术（前列腺切除术除外）但尚未痊愈的尿失禁患者； 5)男性前列腺切除术后尿道狭窄的患者（残余尿量大于100ml）； 6)尿道固有肌缺陷导致的III型压力性尿失禁； 7)神经退行性疾病、神经肌肉障碍史； 8)女性恶性盆腔脏器、卵巢肿瘤史、妇科良性肿瘤患者等； 9)先天会阴畸形或非分娩导致的严重会阴创伤； 10)接受过膀胱手术大便失禁手术或瘘管治疗手术，并且能明确此种手术和尿失禁形成相关； 11)凝血障碍； 12)免疫系统障碍； 13)妊娠期、哺乳期及试验期间有妊娠计划的育龄妇女； 14)癫痫患者； 15)心脏病、急性传染病患者； 16)高烧患者、血压异常患者； 17)老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障碍者； 18)局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者； 19)合并休克及危重病患，不能配合操作及评价效果者； 20)合并精神及神经疾患，不能与医生配合者； 21)合并便秘患者； 22)未生育女性； 23)过敏性体质和瘢痕体质人群； 24)试验前3个月参加过其它临床试验； 25)在试验期间拟改变日常的行为习惯和生活习惯； 26)研究者认为不宜参加本研究的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国康复研究中心北京博爱医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100068

    联系人通讯地址

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