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    【ChiCTR2300075555】pBFS 指导下的不同剂量iTBS 治疗脑卒中后上肢运动障碍的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075555

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-09-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    pBFS 指导下的不同剂量iTBS 治疗脑卒中后上肢运动障碍的随机对照研究

    试验专业题目

    pBFS 指导下的不同剂量iTBS 治疗脑卒中后上肢运动障碍的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100068

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估个体化脑功能区剖分技术指导下的iTBS 对脑卒中后患者上肢运动功能障碍的有效性和安全性； 2.比较不同剂量iTBS的疗效差异，并利用功能性磁共振成像技术探索治疗机制，以期促进iTBS技术的临床推广应用。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由独立的研究人员进行区组随机化。

    盲法

    采用双盲设计。

    试验项目经费来源

    中国康复研究中心青年基金课题

    试验范围

    /

    目标入组人数

    14

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-01

    试验终止时间

    2026-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.首次发病，或曾经发病无明显后遗症（本次卒中前改良Rankin量表评分（mRS）≤1分）； 2.符合缺血性或出血性脑卒中诊断标准； 3.病程1-6个月； 4.年龄35-75岁； 5.单侧半球脑卒中导致的上肢运动功能障碍（患侧手或上肢Brunnstrom分期介于Ⅱ-Ⅴ期，包括Ⅱ期和Ⅴ期）； 6.了解试验并签署知情同意书者。；

    排除标准

    1. 存在双侧半球或幕下病变导致脑卒中、脑肿瘤、脑外伤、骨折等其他疾病导致神经功能缺损、上肢活动受限、残损、关节肿胀、挛缩、严重疼痛或其他手部疾患； 2. 患侧肩、肘、腕、手指肌张力MAS评分均≥3级； 3. 装有心脏起搏器等金属异物、存在幽闭恐惧症等MRI扫描禁忌症、TMS治疗禁忌症； 4. 合并癫痫病史； 5. 经实验室检验、检查发现合并有严重心、肺、肝、肾等系统性疾病且常规用药无法控制的患者； 6. 合并严重失语（NIHSS语言项≥2分）、构音障碍（NIHSS构音项≥2分）、认知障碍（MMSE评分≤20分）、耳聋等以至无法配合治疗及评估者； 7. 正在参加其他临床研究试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国康复研究中心北京博爱医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100068

    联系人通讯地址

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