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    【ChiCTR2000033836】儿童结直肠息肉内镜下切除方式研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000033836

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-06-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    儿童结直肠息肉

    试验通俗题目

    儿童结直肠息肉内镜下切除方式研究

    试验专业题目

    儿童结直肠息肉管理项目

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    对比热圈套器、EMR 切除及钛夹在儿童内镜下结直肠息肉切除术中的安全性及有效性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    如果患者符合本研究的入组条件，在签署书面知情同意书并且研究医师认为该患者具备研究资格后，将采用随机数表法对患者进行随机分配，具体为：从随机数表法中任意一个随机数字开始，向右连续选取 344 个数字，分别代表 344 名患儿，纳入的 344 例患 儿按照就诊顺序依次对应连续的随机数字，随机数字按照大小分四组，最小数字组为热圈套器切除组，较小数字组为热圈套器切除+钛夹组，较大数字组为 EMR 切除组，最大数字组为 EMR 切除+钛夹组。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    基金会及自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    86

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-08-01

    试验终止时间

    2022-08-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、结肠镜下诊断为结直肠息肉，息肉直径 5-20mm，并接受内镜下切除 0-18 岁患儿； 2、临床资料齐全，包括结肠镜清晰图片资料、息肉组织病理学等； 3、经患儿家长知情同意并签署知情同意书（包括结肠镜检查知情同意书、活检组织知情同意书以及经内镜息肉电切术知情同意书）；

    排除标准

    1. 山田分型Ⅳ型；两个及两个以上的结直肠息肉患有心肺疾病或其他严重基础疾病； 2. 患有心肺疾病或其他严重基础疾病； 3. 肠道炎症性疾病急性活动期； 4. 黑斑息肉综合征（PJS）； 5. 出凝血功能障碍，有出血倾向者； 6. 严重脊柱畸形者； 7. 依从性差者； 8. 正参加其它临床观察试验或60天内曾参与其他临床试验者； 9. 临床研究员认为不适宜参加临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安市儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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